日前，聯(lián)環(huán)集團下屬企業(yè)江蘇睿源生物技術(shù)有限公司研制的治療活動性狼瘡腎炎生物制品1類新藥“RY_SW01細胞注射液”獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗?zāi)驹S可，預(yù)計年內(nèi)將啟動一期臨床試驗。

狼瘡性腎炎（LN）是一種繼發(fā)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的腎臟受累疾病，主要由循環(huán)或原位免疫復(fù)合物沉積引起腎臟損傷所致，有90%的SLE患者伴有腎臟受累，40%-60%的患者最終發(fā)展為LN。當(dāng)前治療LN的一線方案為糖皮質(zhì)激素聯(lián)合免疫抑制劑，但長期使用激素及免疫抑制劑往往帶來感染、骨髓抑制、性腺毒性、繼發(fā)腫瘤等毒副作用，給患者帶來嚴重的生命威脅和經(jīng)濟負擔(dān)。

“RY_SW01細胞注射液”屬于間充質(zhì)干細胞治療產(chǎn)品，通過調(diào)節(jié)各種免疫細胞的功能，糾正免疫失衡，誘導(dǎo)免疫耐受，進行組織修復(fù)從而達到對LN的治療作用，較傳統(tǒng)的一線方案能顯著降低毒副作用。睿源生物總經(jīng)理王婧指出，“公司堅持創(chuàng)新驅(qū)動，自成立之日起便錨定干細胞治療技術(shù)的成藥性轉(zhuǎn)化，已形成穩(wěn)定可靠的工藝和質(zhì)量體系，RY_SW01細胞注射液系自主研發(fā)的異體間充質(zhì)干細胞治療產(chǎn)品。臨床前藥效學(xué)實驗及研究者發(fā)起的臨床試驗結(jié)果證明，RY_SW01細胞注射液安全、有效，有望給臨床患者生活質(zhì)量的改善帶來新希望。”

睿源生物不斷加大研發(fā)投入，在中國工程院王廣基院士的指導(dǎo)下，已形成完善的科創(chuàng)人才團隊、建立了有效的企業(yè)創(chuàng)新體系，并持續(xù)聚焦于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的細胞藥物研發(fā)。今年，公司各項進展順利，不僅完成了4200平方米高標準廠房的建設(shè)，也與江蘇省人民醫(yī)院聯(lián)合完成了研究者發(fā)起的臨床試驗的第一劑量組給藥。

目前，睿源生物已進入臨床試驗啟動前的準備工作階段，將盡快按進度啟動臨床試驗。睿源生物作為聯(lián)環(huán)集團重點投資的新型細胞藥物開發(fā)企業(yè)，始終堅持“創(chuàng)新驅(qū)動、興藥為民”的理念，以滿足臨床急需的藥物研發(fā)為工作導(dǎo)向，專注于免疫性疾病、罕見病領(lǐng)域的攻堅，爭取以更加豐碩的新藥研發(fā)成果和更加堅實的行動迎接黨的二十大勝利召開。